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招采只是前菜 真的洪水猛兽还远未出笼
http://dengweihong.cn2020-05-22

11月15日,备受业关注的《4+7城市集中采购文件》终于发布,各种分析可谓是接踵而至。而小编我认为这次招采只是前菜,可能还只是冷盘,真正的“洪水猛兽”还没有出笼。

在说这只“猛兽”之前,还需要从国家医保局三定方案说起。9月11日,中国机构编制网正式发布了国家医疗保障局职能配置、内设机构和人员编制规定,明确了医保局的职责范围和机构组成。

其中,有两个司局备受关注,分别是价格和招标采购司以及医药服务管理司。前者是我国“招采合一”的标志,也是未来最终实现全国层面的招标采购平台建设者和组织者,而后者就是本文需要重点说说的“洪水猛兽”。

“医药服务管理司。拟订医保目录和支付标准,建立动态调整机制,制定医保目录准入谈判规则并组织实施。拟订定点医药机构医保协议和支付管理、异地就医管理办法和结算政策。组织推进医保支付方式改革。组织开展药品、医用耗材、医疗技术的经济性评价。”

如果说,医药服务管理司的职能配置介绍中的每一个句号都代表了一个子部门,那么也就是说我国将要在国家层面要成立一个专门负责药物、医用耗材、医疗技术的经济学评价部门。

设立这个部门的意义不言而喻,肯定不会只对创新类药品进行经济学评价,而是会对我国的药品进行继“一致性评价”后的一场经济学评价“洗礼”。而且它还会极为深远的影响我国的药物、医用耗材、医疗技术的价格体系。

如今在很多国家药物经济学评价的应用十分广泛。一是同步用于药品医保目录决策和定价;二是先用于医保目录决策,再进行价格谈判。

目前,在全球范围内,对于药物经济学评价模式主要分为3种。

1)“组织决策型”是指药品经济学评价组织在制度建设与实施上具有较大自主性,有独立决策的权利。代表国家:英国

2)“政府—组织协商型”是指药品经济学评价制度建设中涉及关键问题的决策时,比如评价指标的制定、优先机制、评价结果是否有效,药品经济学评价组织需要与政府共同协商。代表国家:澳大利亚和韩国。

3)“多方利益集团参与型”指利益相关集团参与到药品经济学评价组织的决策过程中。代表国家:德国。

在我国,我认为会更多的参考“组织决策型”和“政府—组织协商型”。而且这次试点城市联合采购,究其根源也是学习了“组织决策型”的英国非专利药采购模式。

英国公立医院的非专利药实行集中招标采购,并由卫生部商业药品处负责。卫生部把英国划分为6个大区,每个大区中的医院作为1个采购团队。商业药品处将各区医疗机构对药品需求的信息汇总起来,发布招标消息,邀请合格的供应商进行投标。参与投标企业报出药品价格后,招标机构首先按照报价进行排序,然后由质量控制部门对价格最低的产品进行评估,最终向价格低并且药品质量合格的企业授标。商业药品处与中标供应商签订框架协议,明确价格、估计的采购数量和供应方式,医院按照这个框架协议采购非专利药。

大家要注意的是,如果按照这种思路,不出意外的话,本次试点城市带量采购也会是在保证质量的前提下“唯低是取”。

接下来将以韩国为例,给大家介绍经济学评价的地位和作用。

可能有人会问,为什么选韩国呢?我的回答是,其一韩国既经历过负目录体系,而后又改革为正目录体系,使其更有参考意义;其二同属亚洲国家,中国医保制度的发展演变与韩国有许多相似之处。我国遇到的一些难题在韩国医保制度发展过程中同样经历过,比如不同人群负担差距、基金管理成本增加、医疗服务费用控制等等,他们的一些解决方法值得我们参考。

先上小结的表格大家看看,如果大家感兴趣就往下看,如果没兴趣的话下面这张表也能说明些问题。

韩国的医疗保障体系包括:国家医疗保险、医疗津贴、长期疗养保险。有学者将其称为韩国医疗保障的“三大武器”。

韩国医保体系主要包括5个主体,3个行政单位。

国家卫生与福利部(MinistryofHealthandWelfare,MOHW)主管医疗保障体系,通过制定医保政策和指导原则对医疗保险的运作进行一般的管理监督。

国民医疗保险服务机构(NationalHealthInsuranceService,NHIS)是非盈利机构,是韩国向全体国民提供医疗保险的唯一的保险公司,负责整个医疗保险事业的运作,包括征收保险费、与医疗单位协商签订收费合同、支付医疗保险津贴等。

医疗保险审核与评估机构(HealthInsuranceReview&AssesentService,HIRA)负责审核医疗机构提交的医疗费用、医疗质量、疗养机构品质评估、医疗服务合理性评估、药物经济学评价等相关活动。

看完这些机构是不是一脸懵。为使大家理解的更方便些,如果将上述结构转变成我国组织形式的话,就应该是:

国家卫生与福利部(MOHW)=韩式卫健委,以下简称“韩卫健委”;

国民医疗保险服务机构(NHIS)=韩式医保局,以下简称“韩医保局”;

医疗保险审核与评估机构(HIRA)=韩式医药服务管理司,以下简称“韩医管司”。

可以看出,所有的主体都围绕着“韩医管司”转,由“韩医管司”间接控制整体的医保基金。

2007年之前,韩国实行药品负目录制度。负目录是指目录中的药品医疗保险机构不予补偿,目录以外的药品医疗保险机构予以补偿。在实施负目录过程中,由于药品的成本效果分析及预算影响很少被作为药品收载的考量因素,几乎所有经韩国药监局批准,上市的药品,医疗保险机构都进行补偿,导致2006年纳入补偿范围的药品超过20000种。这给韩国医保系统带来了相当大的支付压力。据统计,2006年韩国医保基金赤字高达10亿美元,药品费用支出占医疗卫生总支出的29.2%,显著高于其他经济合作组织国家的平均水平。

为此,“韩卫健委”开始寻求稳定医疗保险预算的合理方法。

韩国政府于2006年5月宣布实施“药品费用支出合理化计划”,并于同年11月颁布了《健康保险改革法案》,规定自2007年起执行正目录医保报销制度,药品进入医保目录必须递交相应的药物经济学评价报告,只有被“韩医管司”认可具有显著经济性优势的药品,才能与“韩医保局”谈判形成医保补偿价格。

对于专利药品价格的控制

韩国实施药品费用支出合理化计划后,韩国新药的补偿价格通过“韩医管司”和厂商进行谈判。另外,“韩医管司”进行价格谈判时主要采用的是价格-用量协议,根据药品预期使用的数量进行价格谈判。

在谈判结果执行的第二年,韩国会根据第一年该药品实际市场销售情况对补偿价格进行调整。如果药品的实际销量超过价格谈判时预期销量的30%,则按一定比例降低补偿价格。价格调整的具体公式为:

其中,Po为谈判确定的药品的价格;Ve为预期的药品销量;Va为实际的药品用量。

也就是说当药品的实际销量超过价格谈判时预期销量的30%后,其补偿价格会降低2.3%,以此类推。需要指出的是,这个价格调整公式有一个极限,即调整的最大限度不超过10%。

对于仿品价格的控制

2012年4月之前,韩国针对原研药和仿制药使用的是链接价格体系(LPS)。在LPS下,若新药过专利期并有仿制药上市,则原研药价格自动降低至原价格的80%,对于第1-5个上市的仿制药规定为原价格的68%,从第6仿制药开始,则为市场中已有药品最低药价的90%。

2012年4月后,仿制药定价方法发生了改变,调整为单一价格体系(SPS),在SPS下,当第一个仿制药进入补偿目录后,原研药价格自动降低至原价格的70%,在一年之内,不管仿制药数量多少,仿制药价格规定为原价格的59.5%,也就是原研药降价后的85%,这种价格保持一年后,原研药和仿制药都降低至原价格的53.55%。

韩国对现有目录药品的再评价

韩国对目录内药品的增减和定价都是通过经济学再评价进行动态调整的。

2006年5月,韩国政府公布了药品费用支出合理化计划,其内容主要是引进了准入性报销目录(正目录)。据此,制药企业若想申报一个新药进入医保补偿目录,就必须向“韩卫健委”提交申请及该药物的经济学评价,由“韩医管司”进行评估。

此外,已经进入目录的新药在上市5年之后需对其进行再评价,再评价的药品如果被证明不再具有临床或经济价值,就要从医保报销目录中剔除。目录现有药品的再评价目的是加速具有成本效果的药品的使用,所采用的方式是对在同一治疗组的不同药品的相对价值进行客观的评价。

截止2007年1月,韩国目录内药品的数量大约是20000个,第一步将不再生产或者在前两年没有要求报销的药品从目录中删除,大概有4000种药品从目录中删除。另外,5年(2007-2011)的针对49个治疗组的再评价计实施,以对医疗保险支出的影响为评价基础。

再评价的第一主波于2009年启动,评价对象是高血压药品。研究团队被委托参与评价,但是,研究团队在评价高血压药物是面临了很大的困难,因为共有1226个产品包含131个成分,针对证据、数据和合成方法的不确定性的强大争议也随之出现,导致延期以及厂商和开处方者的抵制。

2010年7月转变了一个更简洁的不在方法学上导致争议的操作过程,在新方法下,药品不能表现出临床有效的水平或者定价超过具有同样成分的药品最高价的80%,将会被从目录中剔除。在这种情况下企业接受降价,但3年内的价格需保持在80%以内。在这体系下,1226种高血压药中的285个药品被指定降价。在这个体系转变下,相同治疗组内成本效果的替代品的评价被舍弃,再评价针对具有相同成分的药品进行价格削减。

结语

目前,不少国家已制定了药品、医用耗材、医疗技术的经济学评价指南,并且已成为多个国家制定药品报销目录及药品价格的依据。

2009年国务院发布的《关于深化医疗卫生体制的改革意见》明确指出:“对新药和专利药品逐步实行定价前药物经济学评价制度”。但是目前我国经济学评价和预算影响分析至今尚未成为新药审批和进入医保报销目录的必要条件,导致很多企业和机构没有走到经济学评价中来,特别是国内的医药企业。

尽管如此,咱们国家未来是一定会对药品、医用耗材、医疗技术进行经济学评价管理的。为了有效解决稀缺的医药卫生资源与广大人民群众需求之间的矛盾,控制药品费用急剧增长,提高医疗资源利用效率。随着的推进,政策的完善,研究队伍的壮大,经济学评价必然将在不断成熟的过程中,在中国的医药企业中发挥越来越大的作用。

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